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中国加入WTO对制药行业喷雾干燥机的意义

  我国加入WTO世贸组织,对制药行业来说是机遇更是挑战。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。

    喷雾干燥机的分类方法很多,金桥喷雾干燥设备公司生产的咖啡生产线也运用了喷雾干燥设备.按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式;按雾化器的安装方式可分为上喷下式、下喷上式;按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式;按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式。 参阅: 喷雾干燥技术在固体制剂生产中应用

    上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于199910月汇集于《药品GMP认证》一书中,该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。

  用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMPGoodManufacturingPractice缩写)的有关要求,其目的是要保证药品生产质量整批均一,以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(CleaninginPlace,-CIP)、原位灭菌(SterilizinginPlace,-SIP)要求;对直接接触药品的设备材质也有要求,一般情况下用316不锈钢;进入干燥系统的热空气须经精密过滤,1m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个,活微生物数<1

  药品的干燥根据不同的性状和要求,大致可采用下述两类方法:一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒,如链霉素、庆大霉素等;另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥,对于热敏性药物(如若干生物制剂等)可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式,则不能应用于药品的干燥。

  制药业以产量大、价格低是优势,但出口药品除质量指标以外,还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程(包括接触药品的设备)进行检查,符合有关规定和要求方可出口。对于制药装备,国家经贸委中国制药装备行业协会也于20001月编刊了《制药装备实施GMP指南》,20009月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”,探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜,会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于20018月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》,文集除收入我国现行GMP文件外,还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。

 喷雾干燥机的特点及分类

   喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备,可省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳定。采用这种干燥方法,喷雾干燥机中气固两相接触表面积大,干燥时间短,一般为5~30s,适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品性能良好,可获得30~50mm的微粒,产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大,传热系数低,导致热效率低,动力消耗大。